MICE AG

Erläuterungen zum FSA-Kodex

§ 1

Der FSA-Kodex gilt grundsätzlich für alle Mitgliedsunternehmen (und mit ihnen verbundenen Unternehmen) des FS Arzneimittelindustrie. Das heißt, er findet Anwendung auf Unternehmen, die im Bereich Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln tätig sind bei produktbezogener Werbung gegenüber allen Angehörigen der Fachkreise, nicht gegenüber dem Endverbraucher. Des Weiteren gilt die wettbewerbs- und heilmittelwerberechtliche Gesetzgebung. Nicht betroffen sind Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik/-produkte, Tierarzneimittelhersteller, Hersteller von Over-the-Counter Produkten (OTC Produkte) und von nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Der Geltungsbereich geht konform mit den Bestimmungen des EFPIA-Kodex. Neben Richtlinien zur produktbezogenen Werbung gibt der FSA-Kodex Empfehlungen für die Zusammenarbeit sämtlicher Unternehmen der pharmazeutischen Industrie mit Angehörigen der Fachkreise in allen Bereichen.

§ 2

Dieser Paragraf definiert die Angehörigen der Fachkreise, für welche pharmazeutische Unternehmen bei ihrer Zusammenarbeit die Regelungen des FSA-Kodex berücksichtigen sollen, bspw. auch Krankenhauspersonal in medizinischen und Pflegeberufen, pharmazeutische Unternehmer oder Großhändler, nicht jedoch Vertreter von Krankenkassen oder Fachjournalisten.

§ 3

Verantwortlichkeit für das Verhalten Dritter

Hier regelt der FSA-Kodex, dass Pharmaunternehmen eine Sorgfaltspflicht für beauftragte Dritte tragen. Dazu zählen u.a. Berater, Mietaußendienst, Werbe- und Eventagenturen oder Marktforschungsunternehmen. Neu ist bei dem § 3 der Absatz 2, welcher aussagt, dass die Unternehmen in angemessener Weise darauf hinzuwirken haben, dass auch andere, mit denen sie zusammenarbeiten, die im EFPIA Code on the Promotion of Prescripton only Medicines niedergelegten Mindeststandards einhalten (kodexkonformes Verhalten).

§ 4

Die allgemeinen Auslegungsgrundsätze regeln, dass sich Unternehmen der Pharma-Industrie bei ihrer Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise nicht nur an die geltenden Gesetze, sondern auch an die allgemein anerkannten Grundregeln des Berufsrechtes und den damit verbundenen Verhaltensempfehlungen zu halten haben. Dies alles geschieht unter Berücksichtigung „hoher ethischer Standards“ mit dem Ziel der Wahrung der Unabhängigkeit, damit die Betroffenen weiterhin frei und eigenverantwortlich für ihre Patienten entscheiden können.

§ 5 sowie §§ 7–16

Der § 5 enthält spezielle Auslegungsgrundsätze für den 3. Abschnitt des FSA-Kodex (§§ 7–16), der den Bereich produktbezogener Werbung (siehe § 2 Absatz 2 Satz 1) für Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) gegenüber den Angehörigen der Fachkreise regelt.

§ 6 sowie §§ 17–24

Der § 6 enthält spezielle Auslegungsgrundsätze für den 4. Abschnitt des FSA-Kodex (§§ 17-24) über die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Angehörigen der Fachkreise. Er verbietet auch bei Einbeziehung Dritter unter Berücksichtigung des HWG, des UWG, des StGB und der allgemein anerkannten Grundsätze der ärztlichen Berufspraxis die unlautere Einflussnahme auf Angehörige der Fachkreise und erlaubt durch die Begrifflichkeiten „angemessen“, „geringwertig“ und „sozialadäquat“ eine auf den Einzelfall zu beziehende, sachgerechte Anwendung. Dies vermeidet eine pauschale Betrachtung und führt zu einer konkreteren Entscheidungsfähigkeit.

§ 20

Der § 20 regelt die Empfehlungen für die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise bei berufsbezogenen wissenschaftlichen Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen. Hier sollten die Produkte des Unternehmens oder deren Anwendung in unmittelbarem oder mittelbarem Interesse stehen. Für Veranstaltungen ohne arzneimittelbezogene Themen ist der FSA-Kodex nicht anwendbar.

Abhängig davon, ob die Angehörigen der Fachkreise im Rahmen einer Moderation, Präsentation oder eines Referats mit bloßen Redebeiträgen oder lediglich als Zuhörer teilhaben, wird zwischen einer aktiven und passiven Teilnahme unterschieden. Diese Betrachtung hat Auswirkungen auf die Art und den Umfang der Kostenübernahme für Teilnahmegebühren, Honorare, Reise-, Übernachtungs- und Bewirtungskosten. Der FSA-Kodex verbietet ausdrücklich (in § 20 Abs. 7) die Einladung und besonders die Übernahme von Kosten für Begleitpersonen.

In § 20 Abs. 1-3 werden speziell für interne Fortbildungsveranstaltungen, das heißt, von pharmazeutischen Unternehmen selbst organisierte und durchgeführte Veranstaltungen, die Einladung, Kostenübernahme und deren Angemessenheit geregelt, wohingegen in § 20 Abs. 4-6 diese Regelungen speziell für externe Fortbildungsveranstaltungen, das heißt, von dritter Seite aus, erläutert werden. Prinzipiell gilt, dass Unterhaltungsprogramme weder finanziell noch durch Spenden unterstützt oder organisiert werden dürfen. Förderungsmaßnahmen müssen an die Fortbildungsveranstaltung zweckgebunden sein. Darüber hinaus sind im Rahmen des § 20 Abs. 8 des Kodex Klarstellungen in Bezug auf internationale Veranstaltungen erfolgt. Die Bestimmungen des § 20 Abs. 8 sagen aus, dass die Unterstützung der Teilnahme an internationalen Veranstaltungen nur dann zulässig ist, wenn entweder die Mehrzahl der Teilnehmer aus einem anderen Land als dem kommt, in dem das Mitgliedsunternehmen seinen Sitz hat, oder an dem Veranstaltungsort notwendige Ressourcen oder Fachkenntnisse zur Verfügung stehen und angesichts dessen jeweils logistische Gründe für die Wahl des Veranstaltungsortes in einem anderen Land sprechen. Hieran anknüpfend wird nunmehr der Begriff der „logistischen Gründe“ näher erläutert, der in der Praxis insbesondere bei den Veranstaltungen sog. „Dreiländergesellschaften“ kontrovers diskutiert wurde. „Logistische Gründe“ können nach der nunmehr vorgenommenen Klarstellung bei internationalen Veranstaltungen etwa auch dann vorliegen, wenn es sich um etablierte Veranstaltungen handelt, die von einer anerkannten nationalen oder internationalen medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaft durchgeführt werden und die Fachgesellschaft im Land der Veranstaltung ihren Sitz hat. Hiermit soll deutlich gemacht werden, dass nach § 20 Abs. 8 des Kodex Veranstaltungen länderübergreifender Fachgesellschaften, die oftmals turnusmäßig in Deutschland, Österreich und der Schweiz stattfinden, grundsätzlich von der Industrie unterstützt werden dürfen.

Eine weitere Änderung bei § 20 Abs. 8 des Kodex betrifft die Frage, welche Kodizes bei internationalen Veranstaltungen Anwendung finden. Insofern ist nunmehr wie folgt zu differenzieren: Soweit die Organisation, Durchführung und/oder Unterstützung der Veranstaltung betroffen sind, sind sowohl der Kodex des Gastlandes als auch der Kodex des Heimatlandes des Unternehmens anzuwenden. Für die Einladung und Unterstützung der jeweiligen Teilnehmer an internationalen Veranstaltungen findet hingegen neben dem Kodex des Heimatlandes des Unternehmens auch der „Heimatkodex“ des jeweiligen Teilnehmers Anwendung. Im Konfliktfall gilt der jeweils strengere Kodex. Sollte demnach ein Mitgliedsunternehmen der FSA die Teilnahme eines italienischen Arztes an einem medizinischen Fachkongress in Brüssel finanziell unterstützen, wäre neben dem FSA-Kodex der Kodex anwendbar, durch den der EFPIA-Kodex in Italien umgesetzt wird.

§ 21

Geschenke für Angehörige der Fachkreise müssen grundsätzlich geringwertig sein. Maßstab für die Geringwertigkeit (bis zu 5 Euro) sind der Marktwert und nicht allein die Herstellungskosten. Gleichzeitig muss bei produktbezogener Werbung in Form von Geschenken auf die Beschränkung der Hinweise (Firmenname, Logo, Marke, Name des Arzneimittels oder Bezeichnung des Wirkstoffes) geachtet werden. Bei nicht produktbezogener Werbung (Imagewerbung) dürfen Geschenke nur zu besonderen Anlässen, die in der Person des Beschenkten liegen, gewährt werden. Zudem müssen diese zur Verwendung in der beruflichen Praxis bestimmt sein (Kostenrahmen bis zu 50 Euro). Allgemeine Feiertage (z. B. Weihnachten) stellen keinen „ besonderen Anlass“ im Sinne des § 21 Abs. 2 dar, da sie nicht personenbezogen sind. Ein besonderer Anlass kann nur auf Seiten der Fachkreisangehörigen und nicht auf Seiten des Pharmaunternehmens vorliegen.

§ 22

Laut FSA-Kodex darf die Bewirtung einen angemessenen Rahmen nicht überschreiten und muss in Bezug zum berufsbezogenen wissenschaftlichen Zweck der internen Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein. Aufwendungen bis zu 60 Euro inkl. Getränke und MwSt. werden als angemessen angesehen, bei Catering 65 Euro. Bei internen Fortbildungsveranstaltungen ist die Kostenübernahme von Frühstück, Mittagessen sowie Abendessen in einem adäquaten Umfang erlaubt. Bei externen Veranstaltungen ist die Übernahme von Mahlzeiten nicht erlaubt. Eine Ausnahme bildet das Frühstück, sofern das Hotel nur einen Gesamtpreis ausweisen kann. Die Übernahme der Kosten für ein Abendessen ist dann in einem angemessenen Rahmen erlaubt, sofern es sich um ein dokumentiertes und begründetes Arbeitsessen handelt.

§ 23

Gewinnspiele sind nicht zulässig. Preisausschreiben sind nur dann zulässig, wenn die Teilnahme verbunden ist mit einer fachlichen Leistung der Angehörigen der Fachkreise und der in Aussicht gestellte Preis in einem angemessenen Verhältnis zum Aufwand steht. Dieser hat sich an der GOÄ (Gebührenordnung für Ärzte; Ziff. 80, 85) zu orientieren und sollte bei einem 20-minütigen Aufwand EUR 17,84 nicht überschreiten (bei schwierigen Fragen empfiehlt sich das max. 2, 3fache).

§ 24

Dieser Paragraf befasst sich mit der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise, die Amtsträger und/oder Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen sind. Hier sind besonders die Empfehlungen des „Gemeinsamen Standpunktes“ zu beachten.

§ 25

Bei diesem Paragraf handelt es sich um Zuwendungen und Spenden (Geld und Sachspenden) an Institutionen, Organisationen und Vereinigungen. Zu beachten ist hierbei im Besonderen die Veröffentlichungspflicht bei Gewährung von Spenden (§ 25 Abs. 4).

§26

Hierbei ist zu beachten, dass die Verträge ausschließlich den Zwecken des Gesundheitswesens und nicht als Anreiz für die Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen missbraucht werden.

§ 27-28

Verpflichtung und Schulung von Mitarbeitern und beauftragten Dritten

Für Mitarbeiter und beauftragte Dritte zwingend erforderlich ist eine persönliche und fachliche Qualifikation, welche eine allgemeine Sachkenntnis voraussetzen. Es empfiehlt sich in jedem Fall die Prüfung und ggf. Reorganisation von unternehmensinternen Prozessen durch die Änderung von Mitarbeiterrichtlinien, damit für die Unternehmenspraxis die Umsetzung der Empfehlungen des FSA-Kodex konkretisiert, vereinheitlicht und vereinfacht wird.